Инструкция по применению ТЕРАФЛЕКС АДВАНС (TERAFLEX ADVANCE)

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с голубой крышечкой и белым корпусом с надписью "THERAFLEX ADVANCE"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок со слабым запахом.

1 капс. глюкозамина сульфата калия хлорид 250 мг хондроитина сульфат натрия 200 мг ибупрофен* 100 мг

* ибупрофен содержит: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлозу микрокристаллическую, кремния диоксид, кроскармеллозу натрия, стеариновую кислоту.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), крахмал кукурузный, стеариновая кислота (E570), натрия крахмала гликолат, кросповидон, магния стеарат (E572), поливинилпирролидон, кремния диоксид (E551).

Состав капсулы: желатин (E441), титана диоксид (E171), FD&C Голубой №1 (Е133).

Состав чернил, с помощью которых наносится надпись на капсулу: шеллак, дегидрированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, FD&C Голубой №2 Алюминиевый Лак (Е132), титана диоксид (E171).

60 шт. - флаконы (1) - коробки.120 шт. - флаконы (1) - коробки.

Фармакологическое действие

• супероксидных радикалов, лизосомальных ферментов.

Хондроитина сульфат - неотъемлемый компонент основного вещества кости и хряща.

Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективной блокадой ЦОГ-1 и ЦОГ-2 (основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к уменьшению синтеза простагландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.

Совместное применение глюкозамина сульфата, хондроитина сульфата и ибупрофена приводит к повышению уровня анальгезирующей активности последнего.

Фармакокинетика

Глюкозамина сульфат. Всасывание из ЖКТ составляет 90%, биодоступность 26%, T 1/2 70 ч. После приема внутрь препарат быстро распределяется во внесосудистых жидкостях, включая синовиальную жидкость. Связывание глюкозамина с белками неизвестно. Фракция глюкозамина, которая не метаболизируется или не связывается с белками плазмы, экскретируется преимущественно с мочой и калом.

Хондроитина сульфат. Фармакокинетика не описана.

Ибупрофен. При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, и затем полностью - уже в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и карбоксилироваиие) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. T 1/2 у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1.8-3.5 ч, связывание с белками плазмы - около 99%. При пероральном приеме C max в плазме достигается через 1-2 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Сообщалось, что у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести уровень несвязанного (S)-ибупрофена, AUC (S)-ибупрофена и отношение AUC энантиомеров (S/R) выше, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3%, а у здоровых добровольцев - около 1%. Тяжелое нарушение функции почек может приводить к накоплению метаболитов ибупрофена. Значение этого эффекта неизвестно. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Показания к применению

Для кратковременного облегчения боли и других симптомов воспаления:

• при обострении остеоартрита, остеоартроза;
• при дегенеративно-дистрофических заболеваниях коленного и тазобедренного суставов и позвоночника.

Режим дозирования

Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым - по 1-2 капсулы 2-3 раза/сут после еды.

Максимальная продолжительность приема не должна превышать 20 дней. После уменьшения выраженного болевого синдрома пациент может продолжать лечение комбинированными препаратами, содержащими глюкозамин и хондроитин сульфат.

Особые группы пациентов

• специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных реакций.

• на основании данных по фармакокинетике у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-80 мл/мин) снижения дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мл/мин) Терафлекс Адванс противопоказан.

• при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

• глюкозамин не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет , т.к. данных по безопасности и эффективности нет.

Побочные действия

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).

• часто - дискомфорт и боль в животе, диспепсия, запор, тошнота, метеоризм, диарея.

• нечасто - зуд, эритема, кожная сыпь;
• неизвестно - выпадение волос.

• нечасто - аллергические реакции, бронхиальная астма.

• часто - головная боль, сонливость, усталость;
• неизвестно - головокружение.

• нечасто - нарушение зрения.

• нечасто - повышение содержания глюкозы в крови.

• имеются сообщения об отдельных случаях эритемы, крапивницы, дерматита, макуло-папулезной сыпи с зудом или без него, и/или отеком.

• редко - случаи тошноты, рвоты.

Перечисленные ниже побочные реакции отмечались при лечении ибупрофеном, в т.ч. при проведении длительного лечения высокими дозами у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, включая очень редкие случаи, относится к кратковременному лечению в суточных дозах до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и до 1800 мг для суппозиториев.

Следующие побочные реакции препарата в основном варьируют в зависимости от дозы и индивидуальных особенностей пациентов.

Наиболее часто встречаются реакции со стороны пищеварительной системы. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеообразного стула, язвенного стоматита, а также об обострении неспецифического язвенного колита и болезни Крона после приема ибупрофена. Реже сообщалось о развитии гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения ибупрофена.

Сообщалось о развитии отека, повышении АД и развитии сердечной недостаточности на фоне лечении НПВП.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки / 24 капсулы), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

• очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки - повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. При длительном лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.

• иногда - нарушения со стороны ЦНС, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

• иногда - нарушения зрения.

• редко - шум в ушах.

• часто - изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к развитию анемии;
• иногда - язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение НЯК или болезни Крона, гастрит;
• очень редко - эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника. В случае появления сильных болей в верхней части живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно прекратить прием препарата Терафлекс Адванс и обратиться к врачу.

• очень редко - отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью;
• нефротический синдром;
• интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. В редких случаях - поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому необходим регулярный контроль функции почек.

• очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей.

• очень редко - обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанное с применением НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП. При появлении во время лечения препаратом Терафлекс Адванс признаков инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антибактериальной терапии инфекции.

Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита - ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

• очень редко - артериальная гипертензия.

• иногда - реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением АД). Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Очень редко - тяжелые общие реакции гиперчувствительности в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения АД вплоть до шока, представляющего опасность для жизни. При проявлении любого из этих симптомов, даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.

• очень редко - нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

• очень редко - психотические реакции, депрессия.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• нарушения кроветворения невыясненного происхождения;
• наличие в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);
• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией НПВС;
• цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение, имеющееся в настоящее время;
• тяжелые нарушения функции печени или почек (КК<30 мл/мин);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• III тримеcтр беременности;
• дети и подростки до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Терафлекс Адванс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

• имеются сведения, что лекарственные средства, ингибирующие ЦОГ/синтез простагландинов, способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После прекращения приема этот эффект носит обратимый характер.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Передозировка

Глюкозамина сульфат и хондроитина сульфат

Cимптомы передозировки неизвестны.

При установленной передозировке лечение симптоматическое.

• нарушения со стороны нервной системы - головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), а также боли в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, а также функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение АД, угнетение дыхания и цианоз.

• специфического антидота ибупрофена не существует. Лечение в зависимости от степени, уровня и клинических симптомов интоксикации в соответствии с общепринятой в интенсивной терапии практикой.

Лекарственное взаимодействие

Глюкозамина сульфат совместим с НПВС, парацетамолом и ГКС.

Сообщалось об увеличении протромбированного времени с антикоагулянтоми кумариновой группы (например, варфарин и ацетокумарол). Поэтому у пациентов получающих антикоагулянты кумариновой группы необходимо внимательно следить за началом и окончанием терапии глюкозамином.

Одновременное лечение с глюкозамином может увеличить поглощение и концентрацию в сыворотке тетрациклина, но клиническая значимость этого взаимодействия маловероятна.

Лекарственное взаимодействие не описано.

Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами.

Прочие НПВП, включая салицилаты: одновременный прием нескольких различных НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений по причине эффекта синергизма. В связи с этим одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий: применение препарата Терафлекс Адванс одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 4 дней).

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему ЦОГ, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.

При одновременном приеме ибупрофена и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.

Кортикостероиды: повышенный риск развития язв ЖКТ или кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота в малых дозах: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении с ибупрофеном может наблюдаться эффект ингибирования воздействия малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность данных и существующие сомнения в отношении применимости выводов, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, что в отношении регулярного приема ибупрофена окончательных выводов сделать невозможно, а в отношении нерегулярного приема какие-либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Метотрексат: прием ибупрофена в течение 24 ч до и после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.

Циклоспорин: одновременный прием некоторых НПВП повышает риск нарушения функции почек вследствие действия циклоспорина. Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Препараты сульфонилмочевины: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств в профилактических целях рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Такролимус: одновременный прием повышает риск нефротоксического эффекта.

Зидовудин: имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.

• лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

220089 Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, офис 54, этаж 14Тел.: (375-17) 239-54-39Факс: (375-17) 336-12-36E-mail: office.belarus@bayer.com

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.