Информационное письмо. Актуальные проблемы обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи
Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных средств и неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи.
К субъектам обращения лекарственных средств относятся организации-производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, лечебно-профилактические учреждения и иные организации, участвующие в обращении лекарственных средств.
Целью настоящего Письма является реализация государственных гарантий по обеспечению населения качественными лекарственными средствами, защита прав и законных интересов потребителей лекарственных средств.
Качество лекарственных средств – это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен – лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.
Лекарственные средства (далее ЛС) – продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество.
Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели.
В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.
Организация контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях края, порядок работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами, в Хабаровском крае осуществляется в соответствии с Федеральными Законами от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 27.12.02г. № 184 –ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», главой IX «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» приказа Минздрава РФ от 04.03.03 №80 (ред. от 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003)» в аптечной организации должна быть сформирована система контроля качества.
Основная задача контроля качества лекарственных препаратов является:
Предотвращение реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Хабаровского края.
Государственный контроль качества устанавливается;
- для лекарственных препаратов отечественного и зарубежного производства, зарегистрированных и сертифицированных в установленном законодательством РФ порядке, ввозимых, производимых, реализуемых и используемых на территории Хабаровского края;
- фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
Для своевременного выявления и предупреждения поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств (далее ФЛС и НЛС) на территорию Хабаровского края, в медицинских и аптечных учреждения должны работать:
- комиссия по работе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным для рассмотрения вопросов по противодействию распространения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Хабаровского края и осуществляющая свою деятельность во взаимодействии с участниками фармацевтического рынка, государственными и общественными организациями по вопросам борьбы с ФЛС и НЛС;
- совет по управлению качеством или служба управления качеством;
- уполномоченный по качеству.
Информация о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru. Информацию о выданных декларациях/сертификатах соответствия можно так же узнать на сайте Росздравнадзора в разделе идентификации.
Организацией, осуществляющей мониторинг качества лекарственных средств на территории Хабаровского края, является Казённое государственное краевое учреждение здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края.
КГКУЗ «ЦККиСЛС» осуществляет «Мониторинг лекарственных средств», ввозимых оптовыми организациями на территорию Хабаровского края, на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции (телефон горячей линии 56-88-53).